2019-2- 27

       中试型冻干机适用于高档原料药，中药饮片，生物，野生蔬菜，脱水蔬菜、食品、水果、化工、药物中间体等物料的干燥。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。在中药方面，如在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、

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2019-2- 22

       实验室冻干机因其体积小、重量轻、功能多、性能稳定、测试系统准确度高的优势，一机多用，能适应多种物料的冻干实验。其广泛用在医学、制药、生物研究、化工和食品等领域。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存，加水后能恢复到冻干前的状态冰保持原有的生化特性。　　实验室冻干机具体可分为以下几类：　　1、从结构上分　　1）罩型冻干机：冻干腔和冷阱为分立的上下结构，冻干腔没有预冻功能。该类型的冻干机在物料预冻结束后转入干燥过程时需要人工操作。大部分实验型冻干机都为

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2019-1- 16

冷冻干燥就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。真空冷冻干燥机适用于高档原料药，中药饮片，生物，野生蔬菜，脱水蔬菜、食品、水果、化工、药物中间体等物料的干燥。 真空冷冻干燥机具有如下优点： 1、许多热敏性的物质不会发生变性或失活。2、在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。3、在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。4、由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发

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2017-9- 8

冻干机的冻干面积为0.18㎡。用户应根据自己的需要，通过计算来确定需用多大冻干面积的冻干机。例如每批需冻干1.8公斤(升)液体量的产品,用物料盘装载物料，每盘装载10㎜厚，则可计算得冻干板层的负荷面积：A(面积，㎡)=V(体积，m3)/H(高度，m)=0.0018m3/0.01m=0.18㎡即需选用板层负荷面积为0.18㎡的冻干机。  冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置，理论上讲，冷阱温度越低，冷阱的捕水能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱

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2017-9- 8

冷冻干燥(以下简称为是冻干)也就是把含水物质，先冻结成固态，而后让其中的水分是从固态升华成气态，用来除去水分而保存物质的方法。冻干机起源冻干机是起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术是经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中更是取得了长足的进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法也不能比拟的优点，也就更是受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，它的应用规模和领域还是在不断扩大中。就是因为这样，真空冷冻干燥肯定就会成为21世纪的重要应用技术。

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2017-9- 8

真空回转干燥器则是源自双锥混合器，也就是多为圆柱形器身、两头锥形，也俗称为双锥干燥器。锥体中部是有两中空悬轴，主要是用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。药品则是在干燥器中边干燥边转动，对整批药物的均一性有良好的保证。热介质则是由一端中空管进入夹套，器内热气是随着另一端中空管中的排气管排出，而且还是会经冷凝回收挥发的溶媒。　　由于这个设备操作十分的简单间歇生产而且还易于调节、能够进行在线清洗和在线灭菌，所以就能够成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器，像是青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都能够选用

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2017-9- 8

随着GMP认证的结束，国产的优秀医药用冻干设备也就是全面的进入了现代化阶段，功能十分的齐全、工作可靠、性能也很稳定，能够实现在线清洗(CIP)或蒸汽消毒灭菌(SIP)，各项技术指标都可以来满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下，国外冻干设备的品种规格比国内多，配套设备十分的齐全，节能型结构比较精致，连续式冻干设备生产量大。为了能够保证冻干产品的质量和节能，常是来采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的组合冻干设备，例如喷雾冻干设备。　　压缩空气中水蒸气的量是由压缩空气的温度决定的：在保持压缩空

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2017-9- 8

干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。 而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到

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2017-9- 8

仪器验证并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，PQ（性能确认）实验室能做，但IQ（安装确认）、OQ（运行确认）却做不了，或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。什么是4Q？关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认

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